Êtes-vous atteint(e) de myasthénie oculaire (touchant uniquement les yeux) (oMG)?
Nous souhaitons communiquer avec des personnes ayant les symptômes oculaires de la myasthénie grave. Si vous ou l’un de vos proches êtes atteint(e) de myasthénie oculaire (oMG), cette étude pourrait vous intéresser.
Vérifiez si vous, ou l’un de vos proches, pourriez être admissible à l’étude MyVision.L’étude MyVision est une étude clinique conduite par UCB, une entreprise biopharmaceutique internationale. L’étude évalue un médicament à l’étude actuellement autorisé pour le traitement de la myasthénie généralisée (gMG), afin de déterminer ses effets sur les symptômes oculaires chez les adultes atteints d’oMG. Dans le cadre de l’étude MyVision, les chercheurs souhaitent déterminer s’il pourrait également contribuer à atténuer les symptômes de l’oMG.
Contrairement à d’autres traitements tels que les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs ou les perfusions d’immunoglobulines (Ig), le médicament à l’étude adopte une approche différente. Il agit en affectant la partie du système immunitaire qui cause des problèmes à l’endroit où les nerfs se connectent aux muscles, ce qui est à l’origine de la myasthénie oculaire.
Si vous présentez des symptômes uniquement oculaires de myasthénie grave et que vous souhaitez aider d’autres personnes comme vous à l’avenir tout en faisant progresser la recherche scientifique, envisagez de participer à l’étude MyVision. Il n’y a aucune garantie que vous bénéficierez directement de votre participation, mais vous contribuerez à améliorer nos connaissances sur le traitement de l’oMG.
Si vous êtes admissible et que vous décidez d’y participer, vous recevrez :
le médicament à l’étude ou un placebo (un placebo est semblable au médicament à l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif);
la possibilité de participer à l’étude de prolongation (MyVisionXT) dans le cadre de laquelle tous les participants recevront uniquement le médicament à l’étude;
des soins médicaux attentifs et un suivi étroit tout au long de l’étude;
le remboursement des frais de déplacement et autres dépenses liées à l’étude pourrait également être accordé.
Vérifiez si vous, ou l’un de vos proches, pourriez être admissible à l’étude MyVision.
Vous pourriez être admissible à participer à l’étude si vous :
avez au moins 18 ans;
avez reçu un diagnostic d’oMG par un médecin;
ne présentez pas de faiblesse au niveau d’autres muscles du corps, comme ceux du visage, de la gorge, des bras et/ou des jambes.
Le diagnostic d’oMG doit s’appuyer sur l’un des éléments suivants :
- Une analyse sanguine mettant en évidence la présence d’anticorps spécifiques (AChR ou MuSK), ou
- Si aucun anticorps n’est détecté, des tests nerveux (SNR ou EMG-FF) et au moins l’un des tests suivants :
- résultat positif au test de la glace;
- résultat positif antérieur au test à l’édrophonium (également connu sous le nom de Tensilon);
- une amélioration des symptômes oculaires après des traitements tels que l’IgIV, la plasmaphérèse ou des médicaments tels que les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, les corticostéroïdes ou d’autres médicaments immunosuppresseurs.
Il existe d’autres critères de participation à cette étude, dont l’équipe de l’étude vous informera. Si vous consultez déjà un neurologue ou un autre médecin pour votre MG oculaire, nous vous encourageons à lui parler de la possibilité de participer à l’étude MyVision. Vous pouvez télécharger cette fiche d’information pour la montrer à votre médecin.
Vous pouvez bien sûr continuer à consulter votre neurologue habituel ou tout autre médecin pendant toute la durée de l’étude. Veuillez veiller à informer l’équipe de l’étude de tout médicament qui vous a été prescrit par un(e) professionnel(le) de la santé. Il est important que l’équipe de l’étude soit au courant de tous les changements ou mises à jour concernant les médicaments.
Vérifiez si vous, ou l’un de vos proches, pourriez être admissible à l’étude MyVision.
L’étude MyVision évalue un médicament à l’étude afin d’en déterminer les effets chez les adultes atteints de myasthénie grave touchant uniquement les yeux (oculaire).
- Le médicament à l’étude est administré sous la peau (par voie sous-cutanée, également appelée injection SC) une fois par semaine pendant 6 semaines.
- Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé ou FCE (un FCE explique les risques, les bénéfices et ce à quoi on peut s’attendre), vous commencez la visite de sélection (la sélection comprend des évaluations visant à déterminer si l’étude vous convient).
- Une fois que nous aurons vérifié que vous remplissez tous les critères de sélection pour participer à l’étude et que vous aurez donné votre consentement, vous serez réparti(e) de manière aléatoire (un peu comme si l’on tirait à pile ou face) pour recevoir soit le médicament à l’étude, soit un placebo (un placebo est semblable au médicament à l’étude, mais ne contient aucun ingrédient actif). Il y a une probabilité de 50 % de recevoir le médicament à l’étude et une probabilité de 50 % de recevoir le placebo; ni vous ni les médecins ne saurez lequel des deux vous recevrez.
- Au cours de l’étude, si vos symptômes s’aggravent, vous pourriez recevoir un traitement complémentaire, qui pourrait consister à commencer un traitement par corticostéroïdes ou à en augmenter la dose, à administrer des IgIV (immunoglobulines intraveineuses) ou à recourir à une plasmaphérèse.
En fonction de votre réponse au médicament à l’étude et de si un traitement complémentaire a été nécessaire, vous pourriez poursuivre votre participation à l’étude, puis passer à une étude de prolongation (MyVisionXT). Dans le cadre de l’étude MyVisionXT, tous les participants recevront le médicament à l’étude (pas de placebo).
Votre décision de participer à cette étude clinique n’aura aucun impact sur les soins médicaux que vous recevez maintenant ou que vous recevrez à l’avenir.
Durée de l’étude MyVision
La durée de participation à l’étude MyVision peut aller jusqu’à 20 semaines et comprend les éléments suivants :
Période de sélection :
jusqu’à 6 semaines
Période de
traitement :
6 semaines (doses hebdomadaires du médicament à l’étude ou du placebo)
Période d’observation :
4 à 7 semaines — la durée dépendra de si vous choisissez de participer à l’étude de prolongation en ouvert (PO) et de si vous avez besoin d’un traitement complémentaire
Prolongation en
ouvert (PO)
jusqu’à 2 ans
Qu’est-ce que MyVisionXT?
MyVisionXT est une étude de prolongation distincte destinée aux participants qui continuent à remplir les conditions requises pour recevoir le médicament à l’étude. Dans cette étude, tous les participants recevront uniquement le médicament à l’étude; aucun placebo ne sera administré. Veuillez discuter de vos options avec l’équipe de l’étude, notamment de la manière dont vous pourriez poursuivre votre participation à l’étude, en participant à MyVisionXT.
Répondre au questionnaire
Les questions suivantes sont conçues pour aider à déterminer si une personne pourrait être admissible à l’étude MyVision. Comme indiqué précédemment, vous pouvez remplir le questionnaire de présélection pour un(e) patient(e) en son nom; le terme « vous » désigne le (la) participant(e) potentiel(le) à l’étude.
Si vous ne savez pas si vous ou une personne de votre entourage, remplissez ces critères, veuillez vous adresser à un membre de l’équipe de l’étude au centre de l’étude le plus proche de chez vous. Il ou elle se fera un plaisir de vous aider à déterminer si vous pourriez être admissible à cette étude.
Trouver un centre de l’étude
Veuillez sélectionner le centre de recherche qui vous convient le mieux.
La recherche clinique joue un rôle essentiel dans la mise au point de nouveaux traitements. La recherche clinique est nécessaire pour déterminer si un médicament à l’étude doit être mis à la disposition du public.
Il arrive parfois qu’un médicament déjà autorisé pour le traitement de certaines maladies fasse l’objet d’essais supplémentaires afin de déterminer s’il pourrait également être efficace pour d’autres maladies. C’est ce qui se passe dans le cadre de l’étude MyVision, où le médicament à l’étude a déjà été approuvé pour le traitement de la MG généralisée et est actuellement évalué pour le traitement de la MG oculaire.
Généralement, au cours d’une étude clinique, les chercheurs peuvent souhaiter obtenir les informations suivantes concernant un médicament à l’étude :
- si ses effets indésirables sont gérables;
- s’il fonctionne tel que prévu;
- si son efficacité est inférieure, équivalente ou supérieure à celle d’autres médicaments;
- comment il se comporte dans l’organisme humain (par exemple, où il est transporté, à quelle vitesse il est éliminé, etc.).
Avant de pouvoir être prescrit ou mis à la disposition du public pour une maladie en particulier, tout médicament doit faire l’objet d’études cliniques et être approuvé par les organismes de réglementation sanitaires. Ces études suivent des règles strictes pour protéger les droits, la sécurité, le bien-être et la vie privée des participants, tout en fournissant les informations dont les autorités sanitaires ont besoin pour décider si un médicament est bien toléré et efficace. Les études cliniques constituent le seul moyen de mettre au point de nouveaux traitements.
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Foire aux questions
La myasthénie oculaire (oMG) est une forme de MG qui cause une faiblesse des muscles autour des yeux, entraînant une vision double, des paupières tombantes et une difficulté à regarder dans différentes directions. Ces symptômes peuvent rendre difficiles certaines activités quotidiennes, comme conduire, lire ou même regarder la télévision. Environ 15 % des personnes atteintes de MG sont atteintes d’oMG.
Pour plus d’informations, consultez la page suivante : https://myasthenia.org/understanding-mg/mg-related-disorders/.
Au cours de l’étude, si vos symptômes s’aggravent, vous pourriez recevoir un traitement complémentaire, qui pourrait consister à commencer un traitement par corticostéroïdes ou à en augmenter la dose, à administrer des IgIV (immunoglobulines intraveineuses) ou à recourir à une plasmaphérèse. L’équipe de l’étude se fera un plaisir de vous expliquer cela plus en détail; n’hésitez pas à lui poser toutes les questions que vous pourriez avoir sur l’étude.
La durée de participation à l’étude MyVision peut aller jusqu’à 20 semaines et comprend ce qui suit :
- Période de sélection : jusqu’à 6 semaines
- Période de traitement : 6 semaines (doses hebdomadaires du médicament à l’étude ou du placebo)
- Période d’observation : 4 à 7 semaines — la durée dépendra de si vous choisissez de participer à l’étude de prolongation en ouvert (PO) et de si vous avez besoin d’un traitement complémentaire/li>
- Prolongation en ouvert (PO) : jusqu’à 2 ans
La participation à une étude clinique est entièrement volontaire. Votre décision de participer à cette étude clinique n’aura aucun impact sur les soins médicaux que vous recevez maintenant ou que vous recevrez à l’avenir. Si vous êtes admissible et vous choisissez de participer à l’étude, vous pouvez quitter l’étude à tout moment et pour n’importe quelle raison.
UCB pourrait prendre en charge les frais de déplacement et les dépenses liés à l’étude. Pour plus d’informations, veuillez communiquer avec un membre de l’équipe de l’étude.
Il existe plusieurs raisons pour participer à une recherche clinique. Les participants jouent un rôle important dans la mise sur le marché de médicaments indispensables, qui bénéficieront à l’avenir à d’autres personnes atteintes de la maladie ou du problème de santé en question.
Toute étude clinique doit être examinée et continuellement surveillée par un comité d’examen réglementaire, afin de s’assurer que les risques sont aussi faibles que possible et justifiés par les bénéfices possibles pour le (la) participant(e) à l’étude. En tant que participant(e), vous avez le droit de mettre fin à votre participation et de quitter l’étude à tout moment sans avoir à vous justifier, et sans pénalité ni perte des bénéfices auxquels vous avez autrement droit.
UCB Biopharma SRL est responsable de la réalisation de cette étude clinique. UCB, le commanditaire, publiera un résumé des résultats de l’étude rédigé en langage clair, qui sera librement accessible dans la section « Études cliniques » du site Web d’UCB. Ce processus pourrait prendre des années, selon la rapidité avec laquelle l’étude pourra être menée à bien. À l’issue de l’étude, UCB communiquera les résultats de l’étude à tous les médecins de l’étude, et vous pourrez demander à votre médecin de l’étude d’en parler avec vous dès qu’ils seront disponibles.
